Biossimilares: parece mas não é

Entenda o que é esse tipo de remédio, uma versão das chamadas drogas biológicas com ação parecida e preço mais acessível...

Quando os medicamentos biológicos surgiram, a indústria farmacêutica tinha muito a comemorar. Afinal, eram drogas capazes de se encaixar perfeitamente nos receptores de células afetadas por doenças - e só nelas, sem atingir pra valer as células sadias das redondezas. Agora, porém, os laboratórios observam a queda da patente de muitas dessas medicações. Ou seja, os inventores estão esgotando o período de exclusividade de produção e venda. É um tsunami no mercado. Ora, feitos com células vivas humanas, bactérias e fungos, os remédios biológicos são usados no tratamento de alguns tipos de câncer, doenças reumáticas e autoimunes - e caros. O cenário pode mudar com o fim da patente e o possível surgimento de versões biossimilares bem mais em conta.

Mas, antes de qualquer coisa, é preciso que fique claro: biossimilar não é o mesmo que genérico, uma cópia exata do medicamento de marca. A tentativa é que seja o mais próximo possível da referência, só que, na prática, nunca é 100% igual. "O biossimilar nasce de um processo de engenharia reversa", explica o reumatologista Valderílio Azevedo, da Universidade Federal do Paraná. "Por meio da análise da molécula pronta, tenta-se descobrir como ela foi produzida, já que o fim da patente não obriga o fabricante a revelar qual é a fórmula criada no seu laboratório", traduz Azevedo. Daí os químicos dão seus chutes até chegar a um resultado parecido. Ou similar.

De olho nos riscos
Em alguns casos, até os efeitos colaterais são diferentes daqueles gerados pelos remédios originais. "Medicamentos biossimilares podem provocar uma resposta imprevisível das defesas do organismo", exemplifica Denizar Vianna, presidente do Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos (Clapbio). Embora, claro, exista um mínimo de segurança. Quem determina se o biossimilar é confiável é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que se baseia em critérios internacionais e ensaios clínicos. E, como são feitos com moléculas que já passaram por anos de pesquisas, os biológicos "não novos", como são chamados pela agência, muitas vezes são submetidos a um período de teste reduzido - o que até ajuda bastante a diminuir seu custo final.

Biossimilares mais simples já são vendidos no país. O laboratório Sandoz comercializa, por exemplo, desde 2011 sua versão da somatropina, hormônio de crescimento baseado no original da Pfizer. Existem também insulinas feitas de bactérias ou leveduras. Entretanto, as patentes que estão expirando são dos anticorpos monoclonais, células de defesa criadas em laboratório, com moléculas mais complexas e difíceis de serem copiadas.

Duas empresas foram criadas no Brasil para investir na pesquisa dessas cópias, a Bionovis e a Orygen. Mais: farmacêuticas do mundo todo terão acesso ao mercado brasileiro, desde que seus produtos atendam às exigências da Anvisa. Isso acirraria a concorrência, abaixando de vez os preços. Um efeito bem-vindo se a gente pensar que drogas como o rituximabe, para artrite reumatoide e câncer, chegam a custar 7 mil reais na farmácia. "Sem barateá-lo, não há sentido em buscar a cópia", resume Azevedo.

Genérico é outra coisa
Ele é uma cópia fiel do princípio ativo químico de uma marca cuja patente expirou. Em geral, chega a custar a metade do preço de um medicamento famoso - e o farmacêutico pode indicá-lo como alternativa, caso o nome de marca não esteja especificado na receita médica. São identificados com uma faixa amarela na caixa e uma grande letra G. Esses clones são mais fáceis de serem produzidos, já que as moléculas dessas drogas são bem menores e mais simples que as dos biológicos. Aliás, por causa dessa maior simplicidade da fórmula, podem existir remédios genéricos líquidos, em comprimidos ou creme, enquanto um biológico e seu biossimilar são sempre injetáveis, de uso intravenoso ou subcutâneo.

Fonte:  http://saude.abril.com.br/edicoes/0359/medicina/biossimilar-parece-nao-728925.shtml